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LYFLEX 5 mg / 5ML soluzione orale Trascrizione Lyflex 5 mg / ml soluzione orale 5 Anche se Lyflex soluzione è di solito preso tre volte al giorno, alcuni pazienti possono prendere solo di notte o un'ora prima di fare un compito, come lavarsi, vestirsi, da barba, ecc Leggi tutto attentamente questo foglio prima che lei o il bambino inizia a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti. Keep questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. If avete qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. This medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. If uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. In questo foglio: 1. Che cos'è questo farmaco ea che cosa serve 2. Prima di prendere 3. Come prendere 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare 6. Altre informazioni 1. Che questo farmaco è e che cosa serve per Lyflex soluzione contiene baclofen che è un rilassante muscolare. Il medico ha deciso che voi o il vostro bambino ha bisogno di questo farmaco per aiutare a trattare la sua condizione. Baclofen è utilizzato per ridurre e alleviare la tensione eccessiva nei muscoli (spasmi) si verificano in varie malattie come la paralisi cerebrale, la sclerosi multipla, incidenti cerebravacular, malattie del midollo spinale e altri disturbi del sistema nervoso. Poiché baclofen riduce spasmi e il dolore che va con loro, aiuta a rendere più mobile e meglio in grado di gestire le attività quotidiane. 2. Prima di prendere NON portare Lyflex soluzione se: are allergie al baclofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6) have o ha mai avuto ulcere allo stomaco. Se una di queste la riguarda, parlare con il medico o il farmacista. Faccia particolare attenzione con Lyflex Soluzione Prima di prendere la soluzione, informi il medico se si hanno: malattie mental (ad esempio la schizofrenia, la depressione) morbo di Parkinson epilepsy high pressione sanguigna o se si prende una malattia nave blood farmaco di pressione sanguigna o ictus problemi lung che rendono difficile la respirazione liver o renali diabetes difficulty a urinare. Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, e preparati a base di erbe. Alcuni farmaci possono essere influenzati da Lyflex o possono influenzare il modo bene Lyflex funzionerà. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo: farmaci any che tendono a rendere sonnolenza, come farmaco usato per aiutarla a dormire o calmarti, antidolorifici, farmaci per il raffreddore o allergie, o medicinali contenenti alcool medicines utilizzati per trattamento della depressione, come gli antidepressivi triciclici medicines per l 'ipertensione farmaci anti-infiammatori per l'artrite o dolore, come medicines ibuprofene per il morbo di Parkinson. Gravidanza e allattamento Lyflex possono essere passati per il suo bambino non ancora nato o allattato al seno. Se avete bisogno di prendere Lyflex, il medico può aiutare a decidere se o non prenderlo durante la gravidanza e l'allattamento. Chiedete al vostro medico prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lyflex può causare sonnolenza. In questo caso non guidare, utilizzare macchinari, o eseguire qualsiasi attività che potrebbero richiedere di essere attenti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lyflex Soluzione orale sorbitol Se le è stato detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il proprio medico prima di assumere questo medicinale. Il sorbitolo può avere un lieve effetto lassativo e può causare mal di stomaco e diarrea. Ogni 5 ml di Lyflex soluzione contiene 2,2 g di sorbitolo. Potere calorifico 2,6 kcal / g sorbitolo. methyl idrossibenzoato e propile idrossibenzoato Questi possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 3. Come prendere sempre prendere Lyflex Soluzione esattamente come il medico le ha detto e leggere sempre l'etichetta. Il medico deciderà la dose appropriata in base alle proprie condizioni. Chiedi al tuo medico o il farmacista se non si è sicuri. Take la soluzione con il cibo o una bevanda di latte se si scopre che l'assunzione ti fa venire la nausea (malato). Lyflex può aumentare l'effetto di alcool. Bere alcool durante l'assunzione di Lyflex può causare a sonnolenza. Se si ritiene che l'alcol colpisce più del solito, non bere bevande alcoliche. dosi per bambini (neonati e bambini fino a 18 anni) di inizio: il trattamento viene regolata al loro peso corporeo. trattamento dei bambini di solito inizia con dosi molto basse (circa 0,3 mg / kg / die), in 2-4 dosi separate (preferibilmente 4 dosi). Adulti: La dose iniziale abituale è di 5 ml tre volte al giorno. Anziani e quelli con spasmi da lesioni cerebrali: hanno maggiori probabilità di ottenere effetti collaterali, in particolare all'inizio del trattamento. Il medico può ridurre la dose. L'aumento e finali dosi per bambini (neonati e cildren fino a 18 anni): il dosaggio deve essere gradualmente aumentata fino a diventare sufficiente per le esigenze individuali del bambino, questo può essere compreso tra 0,75 e 2 mg / kg di peso corporeo. La dose totale non deve superare un massimo di 40 ml al giorno nei bambini al di sotto di 8 anni di età. Nei bambini più di 8 anni di età può essere dato un massimo di 60 ml al giorno. Adulti: il medico può consigliare di aumentare gradualmente la dose cioè ogni 3 giorni, fino al raggiungimento della dose finale appropriata. Il medico deciderà la dose finale, questo di solito è di 20 ml tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 100 ml al giorno, anche se ci si trova in ospedale può essere utilizzata una dose maggiore. Continua su pagina I pazienti con problemi renali: una dose più bassa di 5 ml al giorno viene utilizzato. Gli esami del sangue possono essere effettuate durante il trattamento, in particolare in quelli con diabete o malattie del fegato. Prendendo Soluzione Lyflex lungo termine Continui a prendere Lyflex per tutto il tempo il medico curante. Non smetta di prendere Lyflex, o abbassare la dose, senza aver prima consultato il medico. Se prende più di quanto deve Se prende più soluzione di quanto deve si può sentire molto assonnato o confuso. 1. Informi il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino immediatamente. 2. Prendete la bottiglia e la soluzione rimanente con voi in modo che la gente può vedere quello che avete preso. 3. Fate questo anche se si sente bene. Se si dimentica di prendere Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, ma se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose e continuare come al solito. Non usare una dose doppia per compensare una dose. Se si smette di prendere arresto del farmaco improvvisamente può causare effetti indesiderati, come spasmi muscolari e aumento della rigidità muscolare, sensazione di modifiche ansiosi o confusi, di umore e le emozioni, i disturbi mentali, allucinazioni, tachicardia, febbre o convulsioni. Si rivolga al medico se si vuole interrompere l'assunzione di Lyflex Solution. Il medico vi consiglierà come fermare il medicinale a poco a poco. Non lasciatevi corto di medicina in particolare durante il fine settimana o nei giorni festivi. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Lyflex soluzione può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Non vi allarmate da questa lista di possibili effetti collaterali. Non è possibile che si verifichi uno di essi. Smettere di prendere la soluzione e cercare aiuto medico immediatamente se si dispone di uno dei seguenti reazioni allergiche: difficulty respirare o deglutire, gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola severe prurito della pelle, con una eruzione cutanea rossa o grumi in rilievo. Chiedere immediatamente un medico se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: debolezza modifiche excessive degli arti o sensazione feeling stanco ed esausto vertiginose, hallucinations testa leggera o svenimento, confusione mood (ad esempio, l'eccitazione o depressione) blurred o doppio slow visione o difficoltà di respirazione skin difficulty eruzione di passaggio seizures urine (attacchi) discorso slurred low temperatura corporea (meno di 35 ° C), sensazione di freddo con la pelle pallida dall'aspetto. I seguenti effetti indesiderati sono generalmente lievi e si depositano senza cambiare la dose. Se sono gravi o durano per più di pochi giorni, il medico: Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 paziente su 10): daytime sonnolenza, mancanza di energia feeling nausea (malato) increased bisogno di urinare, che può essere dolorosa. Effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10): headaches vomiting, conati di vomito, costipazione o diarrea unsteadiness, tremanti o altri problemi con il controllo dei muscoli increased muscolare spasmo di dolore o debolezza muscle dry bocca increased sudorazione nightmares o insonnia. Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100): abdominal dolore yellowing della pelle o degli occhi, pallido feci e urine scure, nausea persistente inspiegabile, problemi di stomaco, perdita di appetito o stanchezza problemi sexual negli uomini, ad esempio disturbi impotenza taste numbness o formicolio alle mani o ai piedi. Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare Keep fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Do non prendere dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Non Do utilizzare dopo otto settimane dalla data di prima apertura. Do non superiore ai 25 ° C. Conservare nella confezione originale. Do non gettarlo via con i rifiuti domestici o in acqua. Restituisce tutte le medicine indesiderato al vostro farmacista. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Altre informazioni Cosa Lyflex soluzione orale contiene The principio attivo è baclofen (5 mg per 5 ml). The altri ingredienti sono: sorbitolo (E420), metile idrossibenzoato (E218), propile idrossibenzoato (E216), sodio carmellosa, sapore di lampone (contenente glicole propilenico) e acqua. (Vedi fine della sezione 2 per ulteriori informazioni su sorbitolo, idrossibenzoato di metile e propile idrossibenzoato). Che Lyflex soluzione orale e contenuto della confezione Lyflex soluzione orale è un liquido limpido leggermente giallo con l'odore e il sapore di lampone. È disponibile in bottiglie di vetro ambrato da 300 ml. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Chemidex Pharma Ltd. Chemidex House, Egham Affari Village, Crabtree Road, Egham, Surrey TW20 8RB. Produttore Famar Nederland BV, Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Paesi Bassi. Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta nel giugno 2015 marchi 'Lyflex' e 'Chemidex' sono marchi registrati. Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Baclofen è indicato per il sollievo di spasticità muscolare volontaria derivante da disturbi quali: la sclerosi multipla, altre lesioni spinali, per esempio I tumori del midollo spinale, siringomielia, sclerosi laterale amiotrofica, mielite trasversa, sezione parziale traumatica del cavo. Baclofen soluzione orale è indicato anche in adulti e bambini per il sollievo della spasticità dei muscoli volontari derivanti da esempio accidenti cerebrovascolari, paralisi cerebrale, meningite, traumi cranici. La selezione dei pazienti è importante quando si inizia il trattamento con Baclofen soluzione orale; è probabile che sia di massimo beneficio in pazienti in cui la spasticità costituisce un handicap per attività e / o fisioterapia. Il trattamento non deve essere iniziata fino a quando lo stato spastico è diventato stabilizzato. Baclofen è indicato in pazienti da 0 a & lt; 18 anni per il trattamento sintomatico della spasticità di origine cerebrale, in particolare dove a causa di paralisi cerebrale infantile, così come a seguito di incidenti cerebrovascolari o in presenza di malattia del cervello neoplastica o degenerativa. Baclofen è anche indicato per il trattamento sintomatico di spasmi muscolari che si verificano nelle malattie del midollo spinale di infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica, o di origine sconosciuta come la sclerosi multipla, spastica paralisi spinale, sclerosi laterale amiotrofica, la siringomielia, mielite trasversa, paraplegia traumatica o paraparesi , e la compressione del midollo spinale. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Baclofen soluzione orale è particolarmente adatto per i bambini o gli adulti che non sono in grado di prendere le compresse. Dosaggio titolazione può essere realizzato più precisamente con la soluzione orale. Prima di iniziare il trattamento con Baclofen soluzione orale è consigliabile valutare realisticamente l'estensione complessiva di miglioramento clinico che il paziente può essere previsto per realizzare con il trattamento. titolazione attenta di dosaggio è essenziale (soprattutto negli anziani) fino a quando il paziente è stabilizzato. Se una dose troppo alta viene utilizzato inizialmente o se sono troppo aumenti del dosaggio possono verificarsi effetti collaterali rapidi. Ciò è particolarmente rilevante se il paziente è ambulatoriale per minimizzare debolezza muscolare degli arti inalterati o dove la spasticità è necessario per il supporto. Si raccomanda che il trattamento inizia con un regime di dosaggio gradualmente crescente come segue. Tuttavia, questo può essere regolata per soddisfare esigenze individuali del paziente: 5mg tre volte al giorno per tre giorni 10mg tre volte al giorno per tre giorni 15 mg tre volte al giorno per tre giorni 20mg tre volte al giorno per tre giorni un controllo soddisfacente dei sintomi è generalmente ottenuto con dosi fino a 60 mg al giorno, ma una regolazione accurata è spesso necessario per soddisfare le esigenze di ogni singolo paziente. La dose può essere aumentata lentamente, se necessario, ma una dose massima giornaliera di oltre 100 mg non è consigliato a meno che il paziente è in ospedale sotto attento controllo medico. Piccole dosi frequenti possono rivelarsi meglio in alcuni casi di dosi distanziate più grandi. Anche alcuni pazienti traggono beneficio dall'uso di Baclofen soluzione orale solo di notte per contrastare doloroso spasmo flessore. Allo stesso modo una singola dose somministrata circa 1 ora prima della performance di compiti specifici, come lavarsi, vestirsi, rasatura, fisioterapia, spesso migliorare la mobilità. Una volta che la dose massima raccomandata è stato raggiunto, se l'effetto terapeutico non è evidente entro 6 settimane considerazione va fatta dal medico sul fatto di continuare il trattamento con Baclofen soluzione orale. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti collaterali, in particolare nelle prime fasi di iniziare il trattamento con Baclofen soluzione orale. Piccole dosi devono pertanto essere utilizzati all'inizio del trattamento, la dose essendo titolata gradualmente alla risposta, sotto attento controllo. Non ci sono prove che l'eventuale dose massima media è diversa da quella in pazienti più giovani. Popolazione pediatrica (da 0 a & lt; 18 anni): Il trattamento deve solitamente essere iniziato con una dose molto bassa (pari a circa 0,3 mg / kg al giorno), in 2-4 dosi separate (preferibilmente in 4 dosi suddivise). Il dosaggio deve essere sollevata con cautela, a circa 1 intervalli di settimana, fino a quando diventa sufficiente per le esigenze individuali del bambino. La dose giornaliera per la terapia di mantenimento è compresa tra 0,75 e 2 mg / kg di peso corporeo. La dose totale giornaliera non deve superare un massimo di 40 mg / die nei bambini sotto 8 anni. Nei bambini più di 8 anni di età una dose massima giornaliera di 60 mg / die può essere somministrata. Pazienti con insufficienza renale: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o sottoposti ad emodialisi cronica, particolarmente basso dosaggio di Baclofen dovrebbe essere selezionato vale a dire circa. 5 mg al giorno. I pazienti con stati spastici di origine cerebrale: Effetti indesiderati sono più probabili in questi pazienti. Si raccomanda pertanto che uno schema di dosaggio molto cauto essere adottata e che i pazienti essere tenuto sotto sorveglianza appropriata. Ipersensibilità al Baclofen o uno qualsiasi degli ingredienti della soluzione orale, ulcera peptica. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o il morbo di Parkinson possono essere esacerbate dal trattamento con baclofene. I pazienti affetti da questa situazione dovrebbero quindi essere trattati con cautela e tenuti sotto stretta sorveglianza. Baclofen può anche aggravare le manifestazioni epilettiche, ma può essere utilizzato a condizione supervisione appropriata e adeguata terapia anticonvulsivante vengono mantenuti. Baclofen deve essere usato con estrema cautela nei pazienti già sottoposti a terapia antiipertensiva, (vedi Interazioni). Baclofen deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ictus cerebrale o da respiratoria, epatica o insufficienza renale. Durante il trattamento con baclofene, disturbi neurogeni che influenzano lo svuotamento della vescica possono mostrare un miglioramento. In pazienti con ipertonia sfinterica preesistente, può verificarsi ritenzione urinaria acuta; il farmaco deve essere usato con cautela in questi casi. C'è molto limitati dati clinici sull'uso di Baclofen nei bambini di età inferiore a un anno. Utilizzo in questa popolazione di pazienti dovrebbe essere basata sulla considerazione del medico di beneficio individuale e rischi della terapia. Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari rari non devono assumere questo medicinale. Potere calorifico 2.6kcal / g sorbitolo ". Ansia e stati confusionali, allucinazioni, stati psicotici, maniacali o paranoidi, convulsioni (stato epilettico), discinesia, tachicardia, ipertermia e come fenomeno di rimbalzo aggravamento temporaneo della spasticità sono stati segnalati di interruzione brusca della baclofene, soprattutto dopo il farmaco a lungo termine. Il trattamento deve sempre, (a meno che si verificano gravi effetti avversi), essere gradualmente sospeso riducendo successivamente il dosaggio per un periodo di circa 1-2 settimane. Dal momento che in rari casi elevata SGOT, sono stati registrati livelli di fosfatasi alcalina e di glucosio nel siero, adeguate analisi di laboratorio devono essere eseguiti in pazienti con malattie epatiche o diabete mellito, al fine di garantire che si sono verificati nessun farmaco indotto cambiamenti in queste malattie di base. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Dove baclofene è preso in concomitanza con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale con oppiacei sintetici o con l'alcol, l'aumento potrebbe verificarsi sedazione. Il rischio di depressione respiratoria è anche aumentato. attento monitoraggio delle funzioni respiratorie e cardiovascolari è essenziale soprattutto nei pazienti con malattia cardiopolmonare e debolezza dei muscoli respiratori. Durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l'effetto del baclofen può essere potenziato, causando ipotonia muscolare pronunciato. Dal momento che il trattamento concomitante con baclofene e anti-ipertensivi è destinato ad aumentare la caduta della pressione arteriosa, il dosaggio del farmaco antiipertensivo deve essere regolata di conseguenza. L'ipotensione è stato riportato in un paziente morfina ricezione e baclofene intratecale. Farmaci che possono produrre insufficienza renale es ibuprofene può ridurre l'escrezione baclofene portando ad effetti tossici. Nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con baclofene e levodopa più carbidopa, ci sono state segnalazioni di confusione mentale, allucinazioni, nausea e agitazione. 4.6 Gravidanza e allattamento Durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, baclofene deve essere utilizzato solo se il suo utilizzo è di necessità vitale. I benefici del trattamento per la madre devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi per il bambino. Baclofen attraversa la barriera placentare. In madri prendere Baclofen in dosi terapeutiche, la sostanza attiva passa nel latte materno, ma in quantità talmente piccole che non gli effetti indesiderati sul bambino ci si aspetterebbe. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Le reazioni del paziente può essere negativamente influenzati da baclofen indotte sedazione o diminuzione della vigilanza. I pazienti devono pertanto esercitare la dovuta cautela. Le apparecchiature funzionanti o macchinari possono essere pericolosi. 4.8 Effetti indesiderati Effetti indesiderati si verificano soprattutto all'inizio del trattamento, se il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente, se grandi dosi sono impiegati, o in pazienti anziani. Essi sono spesso transitori e possono essere attenuate o eliminate riducendo il dosaggio; essi sono raramente abbastanza gravi da richiedere il ritiro del farmaco. Se nausea persistere dopo una riduzione del dosaggio, si raccomanda di baclofen essere ingerito con il cibo o una bevanda di latte. Nei pazienti con una storia caso di malattie psichiatriche o con disturbi cerebrovascolari (ad esempio ictus), così come nei pazienti anziani, reazioni avverse possono assumere una forma più grave. Sistema nervoso centrale : Frequente (& gt; 10%): in particolare all'inizio del trattamento diurno sedazione, sonnolenza e nausea. Occasionale (& gt; 1%, & lt; 10%): depressione respiratoria, stordimento, stanchezza, spossatezza, confusione mentale, vertigini, mal di testa, insonnia, euforia, depressione, debolezza muscolare, atassia, tremori, allucinazioni, incubi, mialgia, nistagmo, secchezza delle fauci. Rare (& gt; 0,001%, & lt; 1%): parestesia, disartria. Abbassamento della soglia convulsiva e possono verificarsi convulsioni, particolarmente in pazienti epilettici. Occasionali (& gt; 1%, & lt; 10%): disturbi dell'accomodazione, disturbi visivi. Rare (& gt; 0,001%, & lt; 1%): disgeusia. Frequenti (& gt; 10%): nausea. Occasionale (& gt; 1%, & lt; 10%): lievi disturbi gastrointestinali costipazione, diarrea, conati di vomito e vomito. Rare (& gt; 0,001%, & lt; 1%): dolore addominale Occasionale (& gt; 1%, & lt; 10%): ipotensione, diminuita funzione cardiovascolare. Frequenti (& gt; 10%): la frequenza della minzione, enuresi, disuria. Rare (& gt; 0,001%, & lt; 1%): ritenzione urinaria, impotenza. Rare (& gt; 0,001%, & lt; 1%): disturbi della funzionalità epatica. Occasionale (& gt; 1%, & lt; 10%): iperidrosi, rash cutaneo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto raro: ipotermia. Alcuni pazienti hanno mostrato un aumento della spasticità come reazione paradossale al farmaco. Un grado indesiderabile di ipotonia muscolare - il che rende più difficile per i pazienti a camminare o badare a se stessi - si possono verificare e di solito possono essere alleviati da ri-regolazione del dosaggio (cioè riducendo le dosi somministrate durante il giorno e, eventualmente, aumentando la dose di sera) . Il sorbitolo eccipiente può avere un lieve effetto lassativo se assunto in grandi quantità e idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche che possono essere anche ritardate Le caratteristiche prominenti di sovradosaggio sono segni di depressione nervoso centrale: sonnolenza, perdita di coscienza, depressione respiratoria, coma. responsabile anche a verificarsi sono: confusione, allucinazioni, agitazione, disturbi dell'accomodazione, assente riflesso pupillare; generalizzata ipotonia muscolare, mioclonie, iporeflessia o areflessia; convulsioni; vasodilatazione periferica, ipotensione, bradicardia; ipotermia; nausea, vomito, diarrea, ipersalivazione; LDH, SGOT e valori AP. Un deterioramento della condizione può verificarsi se varie sostanze o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio alcol, diazepam, antidepressivi triciclici) sono state adottate allo stesso tempo. Nessun antidoto specifico è noto. L'eliminazione del farmaco dal tratto gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica; pazienti in stato comatoso devono essere intubati prima di lavanda gastrica), somministrazione di carbone attivo; se necessario, aperient salina; in depressione respiratoria, la somministrazione di respirazione artificiale, misura anche a sostegno delle funzioni cardiovascolari. Poiché il farmaco viene escreto principalmente attraverso i reni, devono essere somministrati abbondanti quantità di fluido, eventualmente insieme ad un diuretico. In caso di convulsioni diazepam deve essere somministrata con cautela per via endovenosa 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Baclofen è un agente antispastico agendo a livello della colonna vertebrale. Si tratta di un derivato dell'acido gamma-amminobutirrico (GABA), con una struttura chimica simile, ma differenti in azione. Baclofen deprime trasmissione riflesso monosinaptico e polisinaptica, probabilmente stimolando i recettori beta GABA, questa stimolazione a sua volta inibizione del rilascio del eccitatori amminoacidi glutammato e aspartato. trasmissione neuromuscolare è influenzato da baclofen. I vantaggi principali di staminali baclofene dalla sua capacità di ridurre gli spasmi flessori e cloni dolorosi spontanei facilitando in tal modo la mobilità del paziente, aumentando la loro indipendenza e aiutare la riabilitazione. Baclofen esercita anche un effetto antinocicettivo. bene generale benessere è spesso migliorata e la sedazione è meno spesso un problema che con farmaci ad azione centrale. Baclofen stimola la secrezione di acido gastrico. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Baclofen è rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastro-intestinale. Nessuna differenza significativa tra le formulazioni liquide e tablet si osserva nei confronti di t max. C max e la biodisponibilità. Dopo somministrazione orale di una dose singola (10-30mg) concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte dopo 0,5 a 3,0 ore e le aree sotto le curve concentrazione sierica sono proporzionali alla dose. Il volume di distribuzione di baclofene è 0,7 l / kg e il tasso di legame alle proteine è di circa il 30%. In concentrazioni della sostanza attiva nel liquido cerebrospinale sono circa 8,5 volte inferiore rispetto al plasma. Baclofen è metabolizzato solo in misura minore. Deaminazione produce il metabolita principale, β - (p-clorofenil) -4-acido idrossibutirrico, che è farmacologicamente inattivo. L'eliminazione emivita plasmatica delle medie baclofen 3 a 4 ore. Il tasso di legame alle proteine sieriche è di circa il 30%. Baclofen viene eliminato in gran parte in forma invariata. Entro 72 ore, circa il 75% della dose è escreta per via renale, con circa il 5% di tale importo sotto forma di metaboliti. La farmacocinetica di baclofene nei pazienti anziani sono praticamente gli stessi soggetti giovani. Le concentrazioni plasmatiche di picco di baclofene nei pazienti anziani sono leggermente inferiori e si verificano più tardi che in soggetti giovani sani, ma le AUC sono simili nei due gruppi. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Baclofen aumenta l'incidenza di onfalocele (ernie ventrali) nei feti di ratti trattati circa 13 volte la dose massima orale (su base mg / kg) consigliata per uso umano. Questo non è stato visto in topi o conigli. Un aumento della dose correlato nell'incidenza di cisti ovariche, e un meno marcato aumento delle ghiandole surrenali allargata e / o emorragiche sono stati osservati nei ratti femmina trattati per 2 anni. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. Evidenze sperimentali fino ad oggi suggerisce che baclofen non possiede proprietà né cancerogeni o mutageni. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
